Pozitronu emisijas tomogrāfijas un vienfotona emisijas tomogrāfijas kardioloģisku izmeklējumu tehnoloģijas ieviešana, aprobācija un jauna medicīnas pakalpojuma izstrāde Latvijā

1. Ar Eiropas Savienības līdzfinansējumu īstenots inovatīvs pētniecības projekts kardioloģiskās kodolmedicīnas attīstībai Latvijā

Pētniecības projekta Nr. F-JP2-3

“Pozitronu emisijas tomogrāfijas un vienfotona emisijas tomogrāfijas kardioloģisku izmeklējumu tehnoloģijas ieviešana, aprobācija un jauna medicīnas pakalpojuma izstrāde Latvijā”

Ar Eiropas Savienības līdzfinansējumu SIA Medicīnas sabiedrība ARS īsteno projektu, kura mērķis ir attīstīt un ieviest Latvijā jaunas kodolmedicīnas izmeklējumu tehnoloģijas kardioloģijā – gan pozitronu emisijas tomogrāfijā (PET/CT, PET/CTA), gan vienfotona emisijas tomogrāfijā (SPECT/CT). Projekta īstenošana stiprina personalizētas sirds slimību diagnostikas iespējas un rada pamatu jaunu, uz zinātni balstītu medicīnas pakalpojumu ieviešanai.

Projekta īstenošanas periods: 2024. gada novembris – 2026. gada 31. oktobris.
Finansējuma avots: Eiropas Reģionālās attīstības fonds (ERAF).
Informācija FBMTKC lapā: https://fbmtkc.lv/portfolio/f-jp2-3/
Projekta līguma Nr. 5.1.1.2.i.0/2/24/A/CFLA/005.
Projekta īstenotājs: SIA “Medicīnas sabiedrība ARS” sadarbībā ar SIA “Farmācijas, biomedicīnas un medicīnas tehnoloģiju kompetences centru”.

Projekta gaitā paveiktais (1.–4. posms)

2024.11–2025.01

• Veikta starptautiskās un vietējās literatūras izpēte par PET un SPECT tehnoloģiju pielietojumu kardioloģijā.
• Identificēti perspektīvākie izmeklējumu virzieni.
• Izstrādātas pacientu sagatavošanās un piekrišanas veidlapas.
• Uzsākta sadarbība ar Latvijas vadošajiem kardiologiem.
• Veikta personāla apmācība un realizēts pirmais SPECT izmeklējums ar farmakoloģisko slodzi.

2025.02–2025.04

• Atlasīti un izvērtēti radiofarmaceitiskie preparāti: [99mTc]-sestamibi, [18F]FDG un [18F]NaF.
• Noteikti piegādātāji un uzsāktas regulāras piegādes.
• Izstrādāti un testēti divi SPECT/CT pakalpojumu prototipi:
  • miokarda perfūzijas izmeklējums ar farmakoloģisko slodzi,
  • miokarda plūsmas kvantifikācija (MBF/MBFR).
• Veikti protokolu un izmaksu aprēķini.
• Uzsākta datu apkopošana zinātniskām publikācijām.

2025.05–2025.07

• Izstrādāti un tehniski noformēti seši medicīnas pakalpojumu prototipi ar zinātniski pamatotu sastāvu un praktisku pielietojumu kardioloģijā:
  • SPECT/CT tehnoloģijā:
    • miokarda perfūzijas izmeklējums ar farmakoloģisko slodzi,
    • miokarda plūsmas kvantifikācija ar MBF/MBFR analīzi;
  • PET/CT un PET/CTA tehnoloģijā:
    • miokarda vielmaiņas izvērtēšana ar [18F]FDG,
    • aterosklerotisko plāksnīšu izvērtēšana ar [18F]FDG PET/CTA,
    • aortas un vārstuļu kalcifikācijas izvērtēšana ar [18F]NaF PET/CT,
    • koronāro artēriju augsta riska pangu diagnostika ar [18F]NaF PET/CTA.
• Katram prototipam izstrādāti indikāciju algoritmi, pacienta sagatavošanās un izmeklējuma veikšanas soļi, optimālās devas un kvalitātes kontroles punkti.
• Izveidoti strukturēti “pacienta ceļi” un dokumentācijas šabloni ieviešanai slimnīcu informācijas sistēmās.
• Uzsākta klīniskā testēšana un validācija reālajā praksē, sadarbībā ar ārstiem kardiologiem.
• Saņemts LU Dzīvības un Medicīnas zinātņu pētījumu ētikas komitejas atzinums PET/CT izmeklējumu veikšanai ar [18F]NaF augsta kardiovaskulārā riska pacientiem.
• Veikti detalizēti izmaksu aprēķini katram prototipam, iekļaujot personāla, zāļu, materiālu un infrastruktūras izmaksas, kas kalpo par pamatu tarifu modeļa izstrādei un komercializācijas potenciāla izvērtēšanai.

Projekta 4. posms (2025. gada jūlijs–oktobris)

4. posmā tika veikta SPECT un PET izmeklējumu kvalitātes nodrošināšana, izvērtējot ražotāju sniegtos radiofarmaceitisko preparātu kvalitātes dokumentus (CoA, Data Sheet) un pārbaudot to atbilstību Eiropas Farmakopejas un GMP prasībām.

Nodaļā tika īstenota ikdienas un iknedēļas kvalitātes kontrole, tai skaitā:

• PET/CT Philips Vereos QC un datu iesniegšana EARL akreditācijas uzturēšanai;
• SPECT/CT Daily QC (enerģijas logs, vienmērība, jutība, detektoru reģistrācija);
• CT iknedēļas kvalitātes kontrole ar fantomu (troksnis, vienmērība, CT skaitlis);
• Per-patient QC katram izmeklējumam (devas verificēšana, pozicionēšana, artefaktu kontrole).

Sasniegtie rezultāti

• Visas PET un SPECT izejvielu partijas pilnībā atbilda ražotāju un Eiropas Farmakopejas specifikācijām.
• PET/CT sistēma saglabāja EARL 18F Standards 2 akreditācijas tolerances robežas, nodrošinot starptautiski harmonizētus SUV datus.
• Visi SPECT/CT un CT kvalitātes parametri iekļāvās ražotāja noteiktajās normās, ļaujot turpināt prototipu klīnisko testēšanu bez kvalitātes ierobežojumiem.
• Nav konstatētas kvalitāti ietekmējošas atkāpes, kas prasītu protokolu pārskatīšanu.

Secinājumi

4. posma laikā izveidota un nostiprināta pilnīga kvalitātes nodrošināšanas sistēma gan PET, gan SPECT protokoliem. Regulārie QC rezultāti, ražotāju sniegtā dokumentācija un EARL akreditācijas uzturēšana apliecina, ka izmeklējumi tiek veikti droši, reproducējami un kvantitatīvi salīdzināmi.
Tas nodrošina stabilu pamatu prototipu tālākai klīniskai validācijai un nākamajiem projekta posmiem.

Projekta nozīme

Šis projekts būtiski stiprina personalizētas sirds slimību diagnostikas iespējas Latvijā, veicina zinātniski pamatotu inovāciju ieviešanu klīniskajā praksē un rada priekšnoteikumus jaunu kodolmedicīnas pakalpojumu integrācijai valsts veselības aprūpes sistēmā.

Projekta rezultāti nodrošina pamatu gan klīniskai validācijai un zinātniskām publikācijām, gan ilgtermiņa pakalpojumu attīstībai un iekļaušanai valsts apmaksātajā grozā.

📍 Projekts tiek īstenots ar Eiropas Reģionālās attīstības fonda līdzfinansējumu Kompetences centru programmas ietvaros. Par projekta saturu atbild SIA “Medicīnas sabiedrība ARS”.